Stand: 18.02.2019 14:59 Uhr

Neue Medikamente: Zu wenig Kontrolle?

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Trotz aufwendiger klinischer Studien kann es passieren, dass Medikamente unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen.

Jedes Jahr werden in der Europäischen Union (EU) mehrere Dutzend neue Medikamente zugelassen. Die Arzneimittel werden über viele Jahre entwickelt und auf Ungefährlichkeit und Wirksamkeit getestet - mit Experimenten an Zellen und Tieren, mit Tests an Gesunden und schließlich in aufwendigen Studien an kranken Menschen. Trotzdem passiert es immer wieder, dass sich erst nach der Zulassung erhebliche Nebenwirkungen zeigen.

Spritze eines Medikaments.

Medikamenten-Zulassung: Zu wenig Kontrolle?

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Wegen schwerer Nebenwirkungen wurde das Multiple-Sklerose-Medikament Zinbryta vom Markt genommen. Sind die Kontrollen für die Zulassung streng genug?

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Mittel gegen Multiple Sklerose wird zur Gefahr

Bei seiner Markteinführung im Sommer 2016 galt das Medikament Zinbryta mit dem Wirkstoff Daclizumab als wirksames Mittel bei Multipler Sklerose. Tausende Erkrankte wurden auf das neue Arzneimittel umgestellt, doch dann wurde es wegen schwerer Nebenwirkungen vom Markt genommen.

Mindestens sieben Menschen sollen ihr Leben verloren haben. Vor allem deutsche Erkrankte waren von den Nebenwirkungen betroffen, denn hier wurden bereits im ersten Jahr nach der Zulassung fast 3.000 Betroffene auf Zinbryta umgestellt. Im restlichen Europa waren es nur 400.

Ende 2017 fiel deutschen Multiple-Sklerose-Spezialisten eine Häufung rätselhafter Befunde auf, mit denen sie zuvor kaum konfrontiert worden waren - schwere Immunreaktionen, die zu Hirnhautentzündungen und Leberversagen führten. Da die Fälle aus verschiedenen Kliniken stammten, dauerte es einige Zeit, bis der Zusammenhang ersichtlich wurde: Alle betroffenen Erkrankten waren mit Zinbryta behandelt worden

Reichte die klinische Prüfung nicht aus?

Multiple Sklerose ist eine Autoimmunkrankheit. Die Abwehrzellen des Körpers greifen die Isolierschicht der Nervenbahnen im Gehirn an. Dadurch wird die Signalübertragung zwischen den Zellen extrem verlangsamt. Je nachdem, wo im Gehirn das passiert, kommt es zu unterschiedlichen Ausfallerscheinungen.

Genau an dieser Stelle sollte das Medikament Zinbryta eingreifen. Doch der Wirkstoff rief bei einigen Erkrankten schwere Immunreaktionen hervor. Die Symptome fielen sehr unterschiedlich aus und ähnelten oft einem Multiple-Sklerose-Schub. Nach Aussage des Herstellers wurde die Gefahr bei einigen Betroffenen zu spät erkannt, weil manche Nebenwirkungen in den klinischen Studien so selten auftraten, dass sie sich vor der Zulassung nicht zuverlässig identifizieren, zuordnen und bewerten ließen. Tatsächlich waren aber bereits in den Zulassungsstudien schwere Nebenwirkungen und Todesfälle aufgetreten, obwohl die Multiple Sklerose eigentlich nicht tödlich verläuft.

Experten kritisieren deshalb, dass Zinbryta in Deutschland voreilig auf den Markt gebracht worden sein könnte, obwohl bereits lange etablierte Medikamente zur Behandlung der Multiplen Sklerose zur Verfügung standen, deren Wirksamkeit und Nebenwirkungen man besser einschätzen konnte.

Zinbryta in den USA nur mit Warnhinweis zugelassen

Die amerikanische Medikamenten-Zulassungsbehörde FDA erkannte viel früher ein Risiko für Erkrankte und erteilte Zinbryta die Zulassung in den USA nur für schwere Fälle, bei denen andere Therapien versagten. Zudem ist das Medikament in den USA mit einem Warnhinweis auf die lebensgefährlichen Nebenwirkungen versehen. In Europa war das Medikament zunächst ohne Einschränkungen zugelassen, also auch für Erkrankte mit einem leichten Multiple-Sklerose-Verlauf.

Erst später wurde die Zulassung auch in Deutschland beschränkt, bevor es ganz vom Markt genommen wurde.

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Experten zum Thema

Dr. Imke Metz, Oberärztin
Institut für Neuropathologie der Georg-August-Universität
Universitätsmedizin Göttingen
Robert-Koch-Straße 40
37075 Göttingen
www.neuropathologie.med.uni-goettingen.de

Prof. Dr. Friedemann Paul, Direktor
Experimental and Clinical Research Center (ECRC)
Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Berlin-Buch
Lindenberger Weg 80
13125 Berlin
paul.neurocure.de

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