Stand: 27.11.2018 14:59 Uhr

Verwirrung vor dem Gesundheits-Regal

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Die rote Packung ist ein Medizinprodukt, die gelbe ein Medikament.

Zwei Packungen von Anginetten Lutschtabletten stehen nebeneinander im Drogeriemarkt. Die eine Packung ist gelb, die andere rot. Auf der einen steht Halstabletten, auf der anderen Halsschmerztabletten. Der Geschmack Honig-Zitrone ist gut einen Euro billiger als die Geschmacksrichtung Kirsche. Was ist der Unterschied, welche wirkt besser? "Das eine ist Kirsche, das andere Zitrone. Sonst ist es gleich", antwortet die Verkäuferin der Hamburger Drogerie. Auch ihr Kollege kann nicht helfen. Den großen Unterschied zwischen den beiden Produkten kennen sie nicht: Das eine ist ein Arzneimittel, das andere ein Medizinprodukt.

Abgrenzung ist schwierig

"Medizinprodukte werden von Verbrauchern meist wie rezeptfreie Arzneimittel wahrgenommen. Sie vertrauen auf die Wirkung, die da versprochen wird", bestätigt Wolfgang Becker-Brüser, Herausgeber der Zeitschrift "arznei-telegramm". Dabei gibt es entscheidende Unterschiede: Arzneimittel, also Medikamente, gehen eine Wechselwirkung mit dem Körper ein. Medizinprodukte dürfen per Definition eigentlich nur physikalisch wirken. "Bei der Abgrenzung gibt es regelmäßig Probleme", sagt Martin Sebastian Greiff, Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht, der vor allem Hersteller vertritt.

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Beide Produkte sind für den Hals: eins enthält Thymian (Medizinprodukt), das andere Thymiankrautpulver (Arzneimittel).
Selber Wirkstoff kann Medizinprodukt und Medikament sein

Im Drogerieregal finden sich auch Tetesept Erkältungs Kapseln. Diese sind ein Arzneimittel und bestehen aus Thymiankrautpulver. Daneben liegen die Tetesept Reizhusten & Hals Lutschtabletten - ein Medizinprodukt. Sie enthalten Thymian und Spitzwegerich. Einmal soll also Thymian vom Körper in den Stoffwechsel aufgenommen werden, einmal nicht. Der Hersteller, der Merz Konzern, äußert sich auf Anfrage nicht dazu, wie sich die Produkte in der Wirkweise unterscheiden.

Höhere Dosierung in Drogerie

Gleichzeitig erhält man im Drogeriemarkt auch das Medizinprodukt Lefax intens von Bayer - sechs Mal höher dosiert als Lefax Kautabletten, die es nur in der Apotheke gibt. Letzteres darf nur mit Hinweisen des Apothekers ausgegeben werden. Lefax intens aus der Drogerie - mit der höheren Dosis - hingegen kann jedes Kind in den Einkaufskorb legen. Beide enthalten denselben Wirkstoff: Simeticon.

Das Medizinprodukt Lefax ist zudem günstiger als das Medikament Lefax. Die Preisgestaltung liege beim verkaufenden Unternehmen, schreibt Bayer. "Bayer Vital macht dem Apotheker keine, auch nicht unverbindliche Preisempfehlungen."

Bayer: Medikament und Medizinprodukt wirken gleich

Auch das bekannte Rennie gegen Magenprobleme gibt es mittlerweile sowohl als Arzneimittel als auch Medizinprodukt; der Wirkstoff ist derselbe. Der Hersteller Bayer Vital erklärt die Koexistenz damit, dass es bei Einführung der Originalprodukte noch keine Zertifizierung als Medizinprodukt gab. Die Medizinprodukteverordnung trat erst 1995 in Kraft. Beide Produkte wirkten gleich, also physikalisch. In Studien sei der physikalische Wirkmechanismus von Simeticon nachgewiesen worden, so Bayer.

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Markteinführung als Medizinprodukt einfacher

Für die Hersteller ist es leichter, ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen als ein Arzneimittel. Ein kosten- und zeitintensives Zulassungsverfahren wie bei Medikamenten ist nicht nötig. "Allgemein werden Medizinprodukte in Europa weitgehend eigenverantwortlich durch den Hersteller in Verkehr gebracht", schreibt das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf seiner Homepage.

Medizinprodukt: Der einfache Weg zu guter Werbung

So kommen neben Kondomen, Fieberthermometer und Wärmflaschen auch Hustensaft, Hals-Rachen-Spray und Sodbrennen-Mittel als Medizinprodukt auf den Markt. Sie stehen im Drogerieregal zwischen Nahrungsergänzungsmitteln, die gesetzlich nicht mit Heilung werben dürfen und Arzneimitteln, deren Wirksamkeit zur Markteinführung nachgewiesen werden musste.

Preiselbeeren gegen Harnweginfektionen?

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hatte Herstellern von Preiselbeeren-Präparaten verboten, damit zu werben, dass ihre Nahrungsergänzungsmittel gegen Harnweginfektionen helfen. Dieses Verbot umging die niederländische Firma Medical Brands 2012, indem sie ihre "Cranberry-Active-Kapseln" als Medizinprodukt herausbrachte .

The Implant Files

An dem Projekt unter dem Titel "The Implant Files" waren mehr als 250 Journalisten von knapp 60 verschiedenen Medien aus 36 Ländern beteiligt. Darunter sind die BBC, Le Monde, AP sowie unter anderem Medien aus Japan, Südkorea, Pakistan, Indien, Argentinien, Brasilien, Mexiko und vielen europäischen Ländern. Koordiniert wurde die Recherche vom Internationalen Konsortium Investigativer Journalisten (ICIJ).

2017 stellte die EFSA zwar fest, dass Präparate, die auf einem bestimmten Inhaltsstoff der Preiselbeeren, den Proanthocyanidinen, basieren, kein Medizinprodukt seien, da dieser Stoff pharmakologisch wirke. Der Hersteller Medical Brands behauptet aber, dass sein Mittel nicht auf diesem Wirkstoff basiere - daher greife das Verbot nicht. Die EFSA habe zudem keine Expertise auf dem Gebiet der Medizinprodukte, so Firmeninhaber Maikel Hendriks. Apotheken wollen das Cranberry-Präparat zwar nicht mehr vertreiben, es ist allerdings weiterhin online erhältlich und wird damit beworben, dass Studien die Wirksamkeit belegt hätten.

Wechselwirkung im Körper darf nicht beworben werden

Noch ein Beispiel für ein Medizinprodukt: Der Hersteller der Anginetten, die Klosterfrau-Group, verspricht Erkälteten für sein Mittel "Dolo akut" laut Beipackzettel "schnelle Hilfe bei solchen akuten Halsschmerzen". Demnach wirkt die Pastille "schmerzlindernd" und "beruhigt die Schleimhäute". Auf die Frage, welche Studien die Wirksamkeit belegten, antwortet die Klosterfrau Group nicht.

Die Werbung für Medizinprodukte dürfe keine Wechselwirkung mit dem Körper suggerieren, sagt Medizinrechtsanwalt Greiff. "Einige Marketingabteilungen schreiben ohne Rücksprache mit der Rechtsabteilung erst einmal etwas hin. Im Zweifel verklagt sie ein Mitbewerber." Die Hersteller achten auf die Werbeversprechen ihrer Konkurrenten und ziehen dagegen vor Gericht. Denn auch Medizinprodukte dürfen nicht irreführend werben.

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Wolfgang Becker-Brüser kritisiert schwammige Heil-Versprechen auf den Medizinprodukten.
"Verdummung der Verbraucher"

Doch solange niemand klagt und klinische Beweise für die Versprechen auf der Packung einfordert, kann dort wortreich geworben werden. Eine Kontrollinstanz existiert nicht. Das nütze vor allem den Anbietern, aber nicht den Verbrauchern, sagt Arzt und Apotheker Becker-Brüser. "Diese profitieren allenfalls von einem Placebo-Effekt. Am Ende handelt es sich um Verdummung der Verbraucher, weil die Werbeversprechungen zu schwammig sind oder nicht eingehalten werden."

Dieses Thema im Programm:

NDR Info | Nachrichten | 28.11.2018 | 09:00 Uhr

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