Stand: 27.11.2018 13:20 Uhr  - Das Erste

Chatprotokoll zur Recherche #ImplantFiles

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Die Recherchen "The Implant Files" zeigen Probleme bei der Zertifizierung von Medizinprodukten auf.

Im Anschluss an die Dokumentation im Ersten "Außer Kontrolle - das gefährliche Geschäft mit der Gesundheit" haben Antonius Kempmann, Rechercheur der #ImplantFiles, Christian Soltau, Medizinrechtsexperte der Techniker Krankenkasse und Ruth Schultze-Zeu, Fachanwältin für Medizinrecht und Expertin für Behandlungsfehler und fehlerhafte Medizinprodukte Zuschauer-Fragen beantwortet.

Das Chat-Protokoll zum Nachlesen:

Sandra H.: Im letzten Jahr ist die neue EU-Medizinprodukteverodnung (Medical Device Regulation) in Kraft getreten (mit einer Übergangsfrist von drei Jahren). Welchen Einfluss hat die neue Medical Device Regulation (MDR) auf die Abläufe in der Medizintechnikindustrie, die das Recherchenetzwerk kritisiert? Wird das System dadurch sicherer? Wird die Patientensicherheit erhöht?

Antonius Kempmann: Wir glauben nach unserer Recherche, dass die neue MDR ein Schritt in die richtige Richtung ist, aber zu kurz greift. Zwar steigen die Anforderungen an Produkte bei der CE-Zertifizierung und die Benannten Stellen werden engmaschiger überwacht, aber am grundsätzlichen System, dass private Stellen gegen Gebühren Produkte zertifizieren, bleibt.

Ra: Was sollte man beim Vorhaben, ein Implantat zu bekommen, nun beachten?

Christian Soltau: Wir raten immer dazu eine zweite Meinung einzuholen und gegebenenfalls bei der Krankenkasse nachzufragen, ob es bereits Erfahrungen über das Produkt gibt. Und dann sollte man sich stets eine Klinik aussuchen, die sich auf dieses Thema besonders spezialisiert hat.

Ulla G.: Ich habe eine McMinn Kappenprothese. Seit 2004 und keine wirklichen Probleme damit. Neuerdings habe ich Schmerzen rund um das Gelenk, wenn ich vom Sitzen oder Liegen aufstehe, aber nicht beim Laufen. Meine Schwermetall-Werte sind Chrom 8,5 ng/ml und Kobalt 8,0 ug/L. Wie kann man feststellen, ob Schwermetall im Gewebe ist, und wo bekommen solche Patienten eine Auskunft über das Risiko?

Ruth Schultze-Zeu: Ich empfehle zu Ihrem Orthopäden zu gehen und eine Blutprobe machen zu lassen (im Hüftbereich). Dann kann man erkennen, ob bei Ihnen auch Metallpartikel vorliegen. Bei Ihrem Implantat besteht ein erhöhtes Risiko, dass es zu Metallpartikeln kommt. Wenn Sie gesundheitliche Probleme haben, sollten Sie einen Fachanwalt für Medizinrecht aufsuchen. Ich selbst habe auch eine Mandantin mit genau dieser Prothese, die mir ähnliche Probleme geschildert hat.

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Wenn Patienten eine Prothese, einen Schrittmacher oder ein anderes Implantat brauchen, sollten sie einiges beachten. Eine zentrale Informationsstelle gibt es leider nicht. mehr

Irene S.: Im Film wurde nichts über Kniegelenke erwähnt. Ich mache mir dennoch Sorgen, da meinem Vater eine Kniegelenk-OP bevorsteht. Gibt es bestimmte Hersteller bei den ggf. auch Problemfälle gemeldet worden sind? Oder haben Die einen Tipp wo man zusätzlich sich darüber erkundigen kann?

Antonius Kempmann: Grundsätzlich raten alle Experten dazu, sich vor großen Operationen eine Zweitmeinung von einem anderen Orthopäden einzuholen. Gute Fragen an Ärzte sind immer: Wie oft haben Sie den Eingriff schon durchgeführt? Wie sind Ihre Erfahrungen? Kennen Sie unabhängige Studien zu diesem Produkt? Dazu kann man sich natürlich immer auch noch bei Patientenvereinigungen im Internet informieren.

Liane: Woher bekommt man als Patient Informationen, welche Produkte sicher sind?

Ruth Schultze-Zeu: Wenden Sie sich an Ihre Krankenversicherung, die verfügen über sehr viel Information. Außerdem gibt es eine neue Datenbank im Internet, die heißt IMDD, schauen Sie da einmal nach.

Andypapa007: Meiner Tochter (17) wurde zweimal versucht ein Jochbeinimplantat einzusetzen, da sie nach einer operierten Mittelgesichtsdysplasie noch immer Probleme mit dem Augenlidschluss hatte. Beim ersten Mal wurde die einsetzende Entzündung eines der Implantate nicht medikamentös in den Griff bekommen. Es musste wieder entfernt werden. Vor drei Monaten wurde ein weiteres Mal versucht ein Implantat einzusetzen. Dieses Mal zerbrach das Implantat während des Eingriffs in mehrere Teile (Aussage der Ärztin nach der OP). Die OP wurde abgebrochen. Kann meine Tochter für diese OPs eine Entschädigung verlangen, bzw. wie gehe ich dabei vor? Wie komme ich an Informationen? Die Uniklinik Münster gibt, ausser dem Arztbrief, keine weiteren Informationen heraus.

Ruth Schultze-Zeu: Das Wichtigste ist, dass Sie in den Implantatpass schauen, damit Sie die genaue Produktbezeichnung mit der Seriennummer in Erfahrung bringen. Dann sollten Sie auf die Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte gehen und suchen, ob das Implantat möglicherweise schon auffällig geworden ist. Suchen Sie auf jeden Fall einen Fachanwalt für Medizinrecht auf.

Lil: Wie findet man als Patient ein gutes Krankenhaus?

Christian Soltau: Wenden Sie sich an eine spezialisierte Klinik, die Qualitätsnachweise vorweisen kann. Zum Beispiel die Zertifikate der DGOOC. Dort führen die Operateure mindestens 50 Eingriffe pro Jahr durch.

Volker Watzke: Zwei Fragen: Wo finde ich eine Übersicht aller Benannter Stellen für Medizinprodukte in Europa? Wie verhält sich die Unabhängigkeit der Benannten Stellen im Rahmen der EU-MDR?

Antonius Kempmann: Eine Liste der Benannten Stellen finden Sie hier. Ich bin mir nicht ganz sicher, ob das die aktuellste Version ist, aber von dort finden Sie zu den Informationen, die Sie suchen. Die Benannten Stellen sollen durch die neue MDR gestärkt und besser beaufsichtigt werden; am grundsätzlichen System, dass private Stellen gegen Gebühren Medizinprodukte testen, ändert sich jedoch nichts.

Lia: Was sagen Sie zu der nicht vorhandenen Transparenz der Krankenhäuser, wenn es um Schadensersatz bezüglich eines fehlerhaften Implantates geht?

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Ruth Schultze-Zeu: Wenn das Implantat fehlerhaft war, ist das Krankenhaus verpflichtet, dies dem Hersteller mitzuteilen, damit dieser eine Produktanalyse vornimmt. Außerdem haben Sie die Möglichkeit den Operateur zu befragen was das Krankenhaus mit dem fehlerhaften Implantat gemacht hat. Schließlich weise ich darauf hin: Der Patient ist Eigentümer des Implantates. Er kann die Herausgabe verlangen und das Implantat dann begutachten lassen. Wenden Sie sich an einen Fachanwalt für Medizinrecht.

Irmi: Mein Mann hat 2003 eine Hüftprothese erhalten, die aus einer Titanlegierung ist. Er hat immer wieder Schwierigkeiten. Wir haben wegen des Abriebes auf eigene Kosten eine Blutuntersuchung machen lassen, jedoch dann niemanden gefunden, der uns sagen könnte, ob die Werte ok sind. Wo kann man denn einen Arzt finden, der auf diese Probleme spezialisiert ist und uns sagen kann, was normal ist und was nicht.

Ruth Schultze-Zeu: Die Endoklinik in Hamburg ist ein guter Tipp. Die bauen nur Prothesen ein. Vielleicht sollte Ihr Mann bereit sein, die Kosten für eine Blutanalyse selbst zu übernehmen. Selbstzahler werden gern genommen.

Joint: Wie ist den die Situation bei Stents oder Gefäßprothesen?

Christian Soltau: Derzeit sind uns keine neuen Auffälligkeiten bekannt. Bei näheren Fragen sollten Sie sich an das BfAM wenden, die ggf. nähere Auskunft geben können. Kurze Anmerkung am Rande: Demnächst veröffentlich der NDR aber neue Rechercheergebnisse zu diesem Themenkreis.

Martin: Inwieweit setzt sich sich Krankenkasse für die Patienten ein?

Christian Soltau: Da die Interessen der Krankenkasse gleichgeartet sind wie die Interessen der Patienten, können wir nur empfehlen, sich an die jeweilige Krankenkasse zu wenden, die dann zusammen mit den Betroffenen die weitere Schritte plant.

Martin: Wie würden die weiteren Schritte aussehen?

Christian Soltau: Ich kann nur für die TK sprechen. Bei uns würde zunächst ein rechtlich-medizinisches Gutachten in Auftrag gegeben werden. Anhand dieses Gutachtens wird dann entschieden, ob weitere Schritte eingeleitet werden können. Das Gutachten wird auch unseren Versicherten zur Verfügung gestellt und sofern auch für die eigene Durchsetzung der Schadensersatz- und Schmerzensgeldforderung genutzt werden.

Liane: Woher bekommt man als Patient Informationen, welche Produkte sicher sind?

Ruth Schultze-Zeu: Wenn Ihr Medizinprodukt noch nicht auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht worden ist, haben Sie gute Chancen, dass Ihr Produkt sicher ist.

Gerhard: Ich habe seit Juli 2017 eine inverse Schulter-TEP rechts. Nach anfänglicher guter Heilung treten seit ca. einem Jahr permanent Schmerzen in der Schulter auf. Röntgenaufnahmen, ein CT und eine Knochen-Szintigraphie kamen zu dem Schluss, dass sich die TEP nicht gelockert hat. Der Operateur sagt, er kann mir nicht weiter helfen. Die nachbehandelnde Orthopädin meint, dass lediglich bei 1/3 der Schulterprothesen die Patienten schmerzfrei sind. Sind bei Ihren Recherchen auch Fehler bei Schulterprothesen bekannt geworden?

Antonius Kempmann: Einen Patienten mit einer Schulterprothese haben wir bei unseren Recherchen nicht getroffen. Ich vermute aber, dass bei Schulterprothesen ähnliche Probleme auftreten können, wie bei anderen Prothesen. Wichtig wäre hier vermutlich eine Zweitmeinung und eine vernünftige Bildgebung, um sehen zu könne, worin die Probleme denn genau bestehen und ob hier ein Problem mit der Prothese vorliegen könnte. Sie können sich natürlich auch ans BfArM wenden und nachfragen, ob andere Patienten mit dem gleichen Produkt auch Probleme haben.

gil: Können Sie mir ein Krankenhaus empfehlen?

Ruth Schultze-Zeu: Ich empfehle im Internet ein Universitätsklinikum aufzusuchen mit dem gewünschten medizinischen Gebiet. Schauen Sie sich dort die Qualitätsberichte an. Daran können Sie erkennen, ob das Krankenhaus geeignet ist.

D. Günther: Mein Sohn hat Diabetes Typ 1 und seit drei Jahren eine Insulinpumpe der Firma Medtronic (Minimed 604G). Bislang arbeitet die Pumpe zuverlässig, aber es ist bereits das dritte Austauschprodukt. Es kommt häufig zu Rückrufaktionen der Firma aufgrund technischer Mängel. Der Bericht hat mich verunsichert, was die Zuverlässigkeit angeht. Wie viele Fälle sind bekannt, bei denen die Pumpe unkontrolliert Insulin abgegeben hat?

Christian Soltau: Die Techniker Krankenkasse lässt derzeit hierzu ein Gutachten erstellen. Wir gehen davon aus, dass andere Krankenkassen ebenfalls das Thema bearbeiten und raten daher sich mit der Frage direkt an die zuständige Krankenkasse zu wenden.

Angi: Wie sieht es bei Zahnimplantaten aus? Sind dahingehend Fälle für fehlerhafte Produkte bekannt bzw. wo kann ich mich dahingehend informieren?

Ruth Schultze-Zeu: Mir sind keine Fälle über fehlerhafte Zahnimplantate bekannt. Mir sind aber viele Fälle bekannt, wo Zahnärzte Implantate falsch einsetzen. Ich empfehle daher ein Gutachten bei Ihrer gesetzlichen Krankenversicherung einzuholen über mögliche Arztfehler.

jonnybiberach: Wurden in der Recherche auch Zahnimplantate untersucht?

Antonius Kempmann: Da das Medizinprodukte-Thema so umfassend ist, mussten wir unseren Fokus auf gewisse Bereiche setzen. Die Zahnimplantate waren nicht dabei. Dazu kann ich Ihnen nicht wirklich Auskunft geben.

Charlotte: Müssten die Krankenkassen nicht Sturm laufen? Das sind doch enorme Kosten durch fehlerhafte Produkte und erneute O's. Gibt es für die Kassen keine Möglichkeit, selbst was in die Wege zu leiten für uns Patienten?

Christian Soltau: Da fehlerhafte Medizinprodukte auch für die Krankenkassen einen großen finanziellen Schaden darstellen, haben diese natürlich ein großes Interesse den Hersteller in Regress zu nehmen. Die Krankenkassen klagen derzeit in vielen Fällen gegen die Hersteller.

Charlotte: Können die Krankenkassen rechtlich denn selbst Produktprüfungen durchführen? Also quasi anstatt einer Benannten Stelle? Das wäre doch viel sinnvoller, oder?

Christian Soltau: Krankenkassen können selbstverständlich Produktprüfungen in Auftrag geben, wenn es eine Revisions-OP gegeben hat und das entsprechende Produkt explantiert wurde. Eine Produktprüfung vor Markteinführung ist nicht möglich.

Martina: Ich habe am 03.04.2018 eine künstliche Herzklappe von der Firma Medtronic eingesetzt bekommen. Wo erfahre ich ob mein Implantat sicher ist?

Ruth Schultze-Zeu: Wenn Sie die Seriennummer Ihrer Herzklappe kennen und den genauen Produktnamen, geben Sie beides auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ein. Dort könnten Sie etwas finden. Suchen Sie dann einen Fachanwalt für Medizinrecht auf. Ein guter Tipp ist auch die Homepage der amerikanischen FDA (Food and Drug Administration).

NDR Investigation: Konkrete Hinweise zur Frage, was Patienten tun können, finden Sie hier.

G. Rübel: Wie steht es denn um die Vorsorge der Hersteller in Bezug auf Ersatzteileversorgung, insbesondere für den Fall, dass ein Hersteller in Insolvenz geht? Oder gibt es hier eventuell DIN-Normen oder andere Standardisierungen in Bezug auf Formfaktoren / Baunormen und Kompatibilität der Bauteile (Herstellerunabhängig) untereinander?

Ruth Schultze-Zeu: Wenn ein Hersteller Insolvenz angemeldet hat, gibt es häufig noch Insolvenzverwalter. Da würde ich nachfragen wegen Ersatzteilen.

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Das Kontrollsystem versagt

Das Überwachungssystem für Implantate funktioniert nicht, weil es intransparent und privatisiert ist - und weil eine Klausel ausgenutzt wird, die eigentlich für Ausnahmen gedacht ist. Ein Kommentar von C. Baars. extern

RomyR.: Sind denn Keramikprothesen (Hüfte) besser als Metalllegierungen?

Christian Soltau: Aufgrund der negativen Erfahrungen in der Vergangenheit mit den sogenannten Metall-auf-Metall-Prothesen muss derzeit davon ausgegangen werden, dass Keramik das bessere Material ist.

RomyR.: Dann lieber eine Keramikhüftprothese als Metall ?

Christian Soltau: Die letztendliche Entscheidung kann nur ein Arzt treffen. Unsere Erfahrungen haben, wie gesagt, gezeigt, dass Metall-auf-Metall-Prothesen sehr problematisch sein können, weil es in der Vergangenheit bei einigen dieser Produkte zu einem Metallabrieb gekommen ist, der eine sogenannte Metallose hervorrufen kann.

Susanna: Ist der Metallabrieb durch Materialfehler auch bei Schulterprothesen bekannt (DePuy France)?

Ruth Schultze-Zeu: Metallabrieb spricht unbedingt für einen Produktfehler bei Ihrer Prothese. Ist der Metallabrieb durch einen Arzt bestätigt worden? Suchen Sie dann einen Fachanwalt für Medizinrecht auf.

C12: Gibt es einen einzigen Fall, bei dem bewiesen wurde, dass eine Insulinpumpe aufgrund einer Funktionsstörung (nicht Anwenderfehler) eine signifikante Überdosis Insulin abgegeben hat? Nochmal: Fast alle Pumpen auf dem europäischen Markt sind sowieso schon FDA zertifiziert und damit unabhängig und durch klinische Studien überprüft worden.

Ruth Schultze-Zeu: Haben Sie schon auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte recherchiert?

Andeas: Tolle, informative Reportage, die aufgrund der aufgedeckten Sachverhalte sicher viele ratlose und verängstigte Patienten zurücklässt. Gibt es denn Verzeichnisse, in denen ausreichend geprüfte und somit sichere Medizinprodukte, Implantate, etc. aufgeführt sind?

Antonius Kempmann: Das ist einer der Sachen, die uns auch bei der Recherche frustriert haben, dass es keine Datenbanken gibt, die abschließend Aussagen zu Nutzen und Risiken von Medizinprodukten zulassen. Da in Deutschland viele Vorkommnisse nicht gemeldet werden, sind die bestehenden Datenbanken leider nicht sehr aussagekräftig. Was immer eine gute Idee ist: Schauen Sie oder fragen Sie Ihren Arzt, ob es zu einem Produkt eine aussagekräftige, unabhängige Studie gibt, die Aussagen trifft zu den Risiken. Wenn ein Produkt gründlich wissenschaftlich erforscht ist, ist die Chance natürlich höher, dass Probleme erkannt werden. Gibt es gar keine wissenschaftliche Literatur, ist natürlich Vorsicht geboten.

Insider: Im Bereich Endoprothetik Hüfte/Knie ist diese Aussage schlichtweg falsch. Diese Datenbanken gibt es und sogar öffentlich verfügbar.

Christian Soltau: Ja, es gibt seit ein paar Jahren ein Register für Endoprothesen. Allerdings ist das Problem an diesem Register, dass die Kliniken nicht verpflichtet sind zu melden, welche Produkte bei den Patienten eingebaut wurden. Die Aussagekraft ist daher eingeschränkt.

Insider: Nicht das leidliche deutsche Register, sondern das schwedische oder australische Register befragen, diese sind wesentlich älter und aussagekräftig.

Christian Soltau: Sie haben vollkommen Recht, allerdings verwenden die Hersteller in den jeweiligen Registern verschiedene Namen für die Produkte. Ein Identifizierung der einzelnen Produkten ist deshalb zum Teil schwierig.

Tanzmaus: Ich habe 2005 ein Hüft-Implantat der Firma DePuy erhalten. Im Jahr 2010 wurde der Hüftkopf sowie das Inlay herausoperiert, da bei der OP festgestellt wurde, dass ein Abrieb des Inlays durch die Pfanne verursacht worden war. Der Abrieb war so stark, dass ich seit April 2010 immer ein Gefühl eines "Feuers" im Gelenk verspürte. Die OP erfolgte dann im Dezember 2010. Im Juni 2011 war wieder eine OP notwendig, da vermutlich durch zuviel Reha-Sport sich Schleimbeutel und Verwachsungen angesammelt hatten. Im Januar 2012 war dann die Hüftpfanne gelockert. Ich hatte also innerhalb eines Jahres drei Operationen an der rechten Hüfte. Ich führe die drei Operationen einzig und allein auf die verwendete Hüftprothese im Jahr 2005 zurück. Kann ich jetzt noch irgendwie etwas gegen die Firma DePuy unternehmen bzw. auch Schmerzensgeld erhalten. Leider habe ich bisher keine anderen Patienten gefunden, denen es ähnlich ergangen ist.

Ruth Schultze-Zeu: Ich glaube, dass Ihre Ansprüche verjährt sein dürften. Schmerzensgeldansprüche verjähren innerhalb von drei Jahren ab Kenntnis des Produktfehlers.

Tanzmaus: Wäre es sinnvoll, dass ich mit meiner Krankenkasse darüber spreche? Vielleicht kann man von dort aus irgendetwas gegen diese Firma veranlassen, denn die Krankenkasse hat ja schließlich die Kosten für die OP gehabt. Die Firma DePuy ist schon damals in Verruf geraten, aber mir war damals nicht klar, wie ich dagegen vorgehen könnte bzw. war mir auch niemand bekannt, dem es ähnlich erging. Leider gab es zu dem Zeitpunkt auch nicht diese sehr gute Sendung, dann hätte ich sicherlich mehr machen können.

Christian Soltau: Es ist immer sinnvoll mit der Krankenkasse zu sprechen! Ggf. hat Ihre Krankenkasse selber Ansprüche gegen die Firma geltend gemacht. Viele Kassen haben seinerzeit entsprechende Schritte eingeleitet.

medi: In zwei Jahren bekomme ich den dritten Herzschrittmacher, wie kann ich sicher sein, ob der sicher ist? Wo bekomme ich Informationen her, habe ich Einfluß auf das Modell, kann ich selbst einen Schrittmacher bezahlen?

Christian Soltau: Einfluss auf das Produkt selber kann man in der Form nehmen, indem man vor der OP ein ausführliches Gespräch mit dem operierenden Arzt führt. In diesem Gespräch sollte geklärt werden, welches Produkt implantiert werden soll. Mit dieser Information kann man dann eine Anfrage an die Krankenkasse stellen, ob es Auffälligkeiten bezüglich dieses Produkts gibt. Viele Krankenkassen, so auch die TK, haben spezielle Service-Hotline, die sich unter anderem auf den Homepage der Krankenkassen finden lassen.

Ruth Schultze-Zeu: Natürlich können Sie den Herzschrittmacher selbst bezahlen. Wenn Sie auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nachschauen, finden Sie die schwarzen Schafe unter den Herzschrittmachern. Um die positiven Herzschrittmacher zu finden, empfehle ich zum Beispiel beim deutschen Herzzentrum in Berlin nachzufragen.

Irene S.: Können Sie bitte nochmal den richtigen Link zum IMDD geben. Ich finde nur eine englische Website dazu.

Antonius Kempmann: Ich kenne auch nur die englische Webseite. Das kann zwar sprachlich manchmal schwer werden, aber Sie können sich zumindest einen Überblick über die Meldungen, die vorliegen, machen. Viele Browser können ja mittlerweile auch übersetzen.

Arminc: Wie kann der Nachweis eines Metallabriebs von Hüftendoprothesen geführt werden? Gibt es hämatologische Labortests oder ist lediglich der klinische Befund entscheidend für eine Recherche?

Ruth Schultze-Zeu: Über Blutlabortests müsste man herausfinden, ob eine Metallose vorliegt.

ro@: Bin durch meine Schulterprothese eingeschränkter als vor OP. Habe ich ein Anrecht auf einen Implantat-Pass?

Ruth Schultze-Zeu: Sie haben einen Anspruch auf Herausgabe des Implantat-Passes.

Charlotte: Wer genau stand denn bisher immer einer gesetzlichen Änderung im Wege? Die Hersteller sicher, aber wie ist das mit der Politik? Habe ich das richtig verstanden, dass auch da gesperrt wurde?

Antonius Kempmann: Die Befürworter des "Europäischen Modells" sind bei den Benannten Stellen, den Herstellern, aber sicherlich auch in der Politik zu finden. Manche Leute glauben schlichtweg, dass ein System, was den schnelleren Marktzugang ermöglicht, besser ist. Das Argument ist ja auch nicht gänzlich von der Hand zu weisen. Wir haben bei unseren Recherchen jedoch viele Leute getroffen, die unter fehlerhaften Produkten zu leiden hatten und haben. Deswegen halten wir umfassende Tests, bevor ein Produkt den Weg in den Menschen findet, für unerläßlich.

Role: Wo finde ich einen Fachanwalt für Medizinrecht im Süddeutschen Raum?

Ruth Schultze-Zeu: Ich empfehle Ihre gewünschte Stadt im Internet einzugeben und die zusätzlichen Suchbegriffe: Fachanwalt für Medizinrecht.

Bergdachs: Ich habe seit einem Jahr eine Hüftgelenksprothese, teils von der Firma Zimmer, teils von DePuy. Zwar ist es ein anderes Modell, aber der Kopf sitzt genauso mit einem Konus auf dem Schaft wie bei dem im Film erwähnten Modell. Bisher habe ich keine Beschwerden, aber die kamen bei dem Patienten in Ihrem Beitrag auch erst nach vier Jahren, daher bin ich doch beunruhigt. Gibt es für Nachfolgeprodukte klinische Erfahrungen, positive oder negative?

Ruth Schultze-Zeu: Ich empfehle auf die Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu gehen und dort zu recherchieren. Dort werden Sie sicherlich die negativen Nachfolgemodelle finden. Entsprechendes gilt bezüglich der Homepage der amerikanischen FDA.

Geli: Bei mir soll eine Knie-TEP eingesetzt werden. Wie kann ich bei dem Operateur sicher sein, dass das Implantat sicher ist?

Ruth Schultze-Zeu: Sie müssen im Internet recherchieren. Ich empfehle auf die Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu gehen. Dort finden Sie die schwarzen Schafe unter den Medizinprodukten. Die sollten nicht bei Ihnen eingesetzt werden.

Fisherman: Sicher werden Sie gerade mit Anfragen überschüttet, aber ich sehe bereits Antworten, auf später als von mir gestellte Fragen. Können sie mir daher bitte beantworten, ob es bei den Bandscheibenvollprothesen des Modells ProDisc L der Fa. Synthes bereits negative Berichte/Vorfälle gab?

Antonius Kempmann: Einer unserer Hauptkritikpunkte ist ja, dass es eben keine umfassende Datenbank zu Problemen mit Prothesen gibt. Heute hat ja Herr Spahn (als Reaktion auf unsere Recherche?) nochmal das Deutsche Implantateregister angesprochen. Zwischenzeitlich können Sie auch einmal in die IMDD-Datenbank des ICIJ gehen. Die ist zwar englischsprachig, aber man kriegt eine gute Idee davon, wie viele Vorkommnisse international aufgelaufen sind.

Miyochan: Ich habe ein Knie-Implantat der Firma Smith & Nephew erhalten und außerdem vor kurzem von Medtronic ein Wirbelsäulenimplantat mit Namen Legacy. Nun frage ich mich wie sicher sind diese Implantate? Kann ich von Ihnen Informationen erhalten oder wohin kann ich mich wenden?

Ruth Schultze-Zeu: Auf der Homepage des Bundesinstituts für Medizinprodukte und Arzneimittel finden Sie jedenfalls die auffälligen Medizinprodukte. Sollten Ihre Produkte (Name und Seriennummer sind wichtig) mit aufgeführt werden, sollten Sie einen Fachanwalt für Medizinrecht aufsuchen.

Kesch: Hüftimplantat wurde im Oktober 2004 eingebaut. Der Offset ist links fünf mm geringer. Ich habe dadurch eine eingeschränkte Bewegungsfreiheit und gleiche das zwangsläufig beim Gehen mit der Wirbelsäule aus. Bevor mir die Lendenwirbelsäule restlos hops geht, rät mein Osteopath zur Revision des linken Hüftgelenks. Gibt es spezialisierte Kliniken/Ärzte dafür?

Christian Soltau: Sinnvoll ist es immer eine Zweitmeinung einzuholen. Der Eingriff sollte wohlüberlegt sein. Sollte sich herausstellen, dass eine OP unvermeidbar ist, raten wir dazu sich eine entsprechende Klinik auszusuchen, die von der DGOOC (Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und orthopädische Chirurgie) zertifiziert wurde. Patienten, die sich für so ein Zentrum entscheiden, können sicher sein von einem routinierten Team operiert zu werden.

BeZi: Ich trage seit November 2012 einen Defi. Das erste Modell wurde im Mai diesen Jahres ausserplanmäßig gewechselt, weil der Akku von jetzt auf gleich erschöpft war. Acht Jahre vor Ende der vorausgesagten Batterielaufzeit (letzte Prüfung war im Februar!). Die Firma Boston Scientific hat nach dem Alarm und meinem Anruf leider nicht, wie versprochen, zurückgerufen. Ich fuhr in die Klinik und das Ganze nahm seinen Lauf. Mir entging ein Urlaub und auf mein Schreiben und die Bitte um Kostenerstattung (Selbstbeteiligung Krankenhaus, Fahrtkostenerstattung und entgangene Urlaubsfreude für mich und meinen Mann) antwortete Boston Scientific nur lapidar, auf die Kostenerstattung gingen sie nicht ein. Ich war und bin sehr enttäuscht darüber... Man ist den Firmen aber ausgeliefert, jetzt liegt die Verkabelung seit November 2012 und ich werde wohl bei diesem Produzenten bleiben müssen. Das ist einfach sehr demotivierend.

Ruth Schultze-Zeu: Wenn Sie Ende 2012 oder Anfang/Mitte 2013 Kenntnis von der vorzeitigen Batterieerschöpfung erlangt haben, dürfte Verjährung eingetreten sein. Die Verjährungsfrist beträgt drei Jahre ab Kenntnis des Produktfehlers. Sollten Sie erst später zum Beispiel durch Ihre Ärzte erfahren haben, dass hier ein Fehler vorliegt, stehen Ihnen Ansprüche gegen Boston Scientific zu. Ich selbst habe viele Fälle gegen Boston Scientific. Suchen Sie dann einen Fachanwalt für Medizinrecht auf.

Zigzag: Da hat die ARD das falsche Implantat ausgewählt. Ausgerechnet Hüftprothesen sind die erfolgreichste OP aller OPs die heute durchgeführt werden. Die besagte Prothese wird seit Jahren nicht mehr eingebaut.

Antonius Kempmann: Sie haben Recht. Die Hüftprothese ist ein Produkt, das in Deutschland in großer Zahl eingebaut wird und viele Orthopäden schwören darauf. Das bedeutet jedoch nicht, dass bei diesem Produkt keine Komplikationen auftreten. Die einschlägigen Fälle sind ja bekannt und in den Medien berichtet worden, und unser Film zeigt nun, wie schwer es für die Betroffenen ist, Ausgleichszahlungen zu erstreiten. Ein langer Atem ist hier von Nöten.

ulle: Vor vier Wochen erhielt ich eine Hüftprothese rechts der Firma Zimmer. Muss ich jetzt was beachten?

Ruth Schultze-Zeu: Wichtig ist, dass Sie den Implantat-Pass aufheben. Lassen Sie sich Röntgenbilder von der Operation und nach der Operation aushändigen. Wenn es Probleme gibt, suchen Sie einen Fachanwalt für Medizinrecht auf.

Ra: Wie schätzen Sie die zukünftigen Entwicklungen nach diesen "Enthüllungen" ein? Besonders, sobald das Thema von den Schlagzeilen und aus dem Aufmerksamkeitsfeld verschwindet.

Antonius Kempmann: Wir haben den Eindruck, dass nun etwas Bewegung in das Thema kommt. Jens Spahn hat heute nochmal das Deutsche Implatateregister angesprochen, das seit Jahren in der Planung ist, aber noch auf seine Umsetzung wartet. Das wäre ein guter erster Schritt. Aus politischen Kreisen ist aktuell auch die Überlegung zu hören, das BfArM, das bisher noch mit wenig Kompetenzen bei der Durchsetzung der Regeln im Medizinproduktemarkt versehen ist, besser auszurüsten und mit mehr Möglichkeiten zu versehen.

Suprolyne: Bei mir wurde eine Titan-Unverträglichkeit (Grad3) festgestellt. Dies führte gerade zum Verlust von zwei von insgesamt drei Zahnimplantaten und nun folgender langwieriger Gebiss-Sanierung mit weiterem Zahnverlust. Inwiefern die Implantate schlecht gesetzt waren oder ich genetisch Pech gehabt habe, ist ungeklärt. Verstanden habe ich, dass die Dosis das Gift macht. Drei Zahnimplantate, zwei Hüft-TEPs und zwei Hallux-Zehen. Inwiefern die anderen Implantate betroffen sind, ist nicht wirklich klar. Ich kann nur sagen, dass man das vorher hätte testen können, ich aber davon erst nach Eintritt des Schadens erfahren habe. Ich habe langsam den Eindruck, dass ein Behandlungsfehler vorliegt und stehe als Privatpatient allein da, weil ich der Vertragspartner bin. Ich kann nur raten, sich vorab testen zu lassen. Wie es mit mir und den anderen Ersatzteilen weitergeht ist unklar. Was kann ich als Patient sonst noch tun, als vorab meine Bedenken bei Hüfte und Zahn dem Arzt mitzuteilen? Spätestens da, hätte getestet werden müssen, oder?

Ruth Schultze-Zeu: Wichtig ist vorab prüfen zu lassen, ob man allergisch ist gegen das Material der Implantate, die eingesetzt werden sollen. Ich habe einen Fall, da hatte die Mandantin den Allergiepass den Ärzten vorgelegt, sie war allergisch gegen Titan, dennoch wurde ihr ein Implantat eingesetzt mit der entsprechenden allergischen Reaktion.

G. Rübel: Welche Möglichkeiten stehen mir als Patient zur Verfügung, das Risiko ein sogenanntes „Schrottimplantat“ zu erhalten, möglichst gering zu halten oder gänzlich auszuschließen? Stehen sämtliche Studien und Daten zur Zulassung und Praxiserfahrung zur "Produktsicherheitsbewertung" vollständig und allen zur Verfügung? Könnte mein Arzt oder ein Sachverständiger hier jederzeit eine unabhängige Bewertung (für den Patienten) vornehmen?

Christian Soltau: Als Patient haben Sie die Möglichkeit, sich über Ihre gesetzliche Krankenkasse viele Informationen zu diesen Fragen zu besorgen. Den Krankenkassen liegen oftmals detailliertere Informationen vor. Das Risiko, ein minderwertiges Implantat zu erhalten, kann dadurch unter Umständen reduziert werden. Sollten diese Informationen dort noch nicht vorliegen, besteht auch die Möglichkeit, dass diese entsprechend eingefordert werden. Sicherlich kann auch ein Arzt entsprechende Auskünfte erteilen. Die eigenständige Beauftragung eines Sachverständigen steht Ihnen selbstverständlich frei, ist aber mit entsprechenden Kosten verbunden.

TAVI: Gab es Untersuchungen zu TAVIs, also Aortenklappenersatz? Der Hersteller des neuen, hochgelobten Produkts, bei dem ein Produktfehler auftrat ist inzwischen insolvent, da die Geldgeber abgesprungen sind. Wird eine Charge dann vom Markt genommen?

Antonius Kempmann: Zu TAVI gibt es mittlerweile eine Vielzahl von wissenschaftlichen Publikationen. Das Thema wird ja gerade in der Kardiologie heiß diskutiert. Wenn Sie sich mal ein Programm von einem Kardiologenkongress ansehen, werden Sie über all von TAVI lesen. Das ist ein spannendes Thema, das sich zu verfolgen lohnt.

Frank BRN: Ich brauche eine neue Hüfte. Wie kann ich erfahren ob es auch einen deutschen Hersteller mit guten Erfahrungen gibt?

Christian Soltau: Wir kennen eher die schlechten Hersteller. Ob entsprechende deutsche Hersteller über das für Sie geeignete gute Produkt verfügt, sollten Sie mit dem operierenden Klinikum besprechen.

Frau HF: Danke für die Recherche und die Berichte. Haben Sie auch die Nachbauten der McMinn-Prothese recherchiert? Da gab es ähnlich schwerwiegende Metall-Abrieb-Probleme. Die Patienten wurden hinter vorgehaltener Hand zur Kontrolle einberufen. Wurde als Prothese für junge Menschen vermarktet. Eine Katastrophe.

Ruth Schultze-Zeu: Dazu haben NDR, WDR und SZ nicht recherchiert. Es könnte unter Umständen ein ärztlicher Aufklärungsfehler vorliegen. Bei McMinn-Prothesen besteht regelmäßig ein erhöhtes Risiko von Metallabrieb. Darüber ist der Patient vor der Operation aufzuklären. Dem Patienten sind alternative Prothesen anzubieten. Dazu gibt es eine Entscheidung des Bundesgerichtshofes.

G. Rübel: Ich habe in meinem Umfeld mehrere Personen, die eine Prothese bzw. ein Implantat haben oder in absehbarer Zeit benötigen werden. Es hat den Anschein, dass die Wahrscheinlichkeit selbst ein solches Implantat oder Prothese zu benötigen recht hoch ist. Wo und wie kann man (abgesehen von Wahlen) sich bei der Politik Gehör verschaffen, dass das offensichtlich fehlkonstruierte System "repariert" wird?

Antonius Kempmann: Wir haben den Eindruck, dass gerade etwas Bewegung in die Diskussion kommt. Spahn hat ja gerade heute Nachmittag über das zentrale Register gesprochen, dass nun endlich kommen soll. Wir halten das für einen wichtigen ersten Schritt, damit sich Patienten in Zukunft ein akkurateres Bild von den Nutzen und Risiken machen können. Auch das BfArM soll angeblich besser für seine Aufgaben ausgerüstet werden.

Dieses Thema im Programm:

Das Erste | Reportage & Dokumentation | 26.11.2018 | 20:15 Uhr

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