Stand: 27.11.2018 08:37 Uhr

Operation am offenen Geldbeutel

von Markus Grill und Elena Kuch
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Bei TAVI-Operationen muss nicht der gesamte Brustkorb geöffnet werden.

Wer bei Google nach TAVI sucht, findet als ersten Treffer die Seite hoerensieaufdasherz.de, an zweiter Stelle steht neueherzklappe.de. Mit beiden Seiten wirbt der US-Medizinproduktehersteller Edwards um Patienten und Ärzte in Deutschland - für die Transkatheter-Aortenklappen-Implantation, kurz TAVI. Man kann bunte Broschüren bestellen, Poster und ein Herzklappenmodell aus Gummi - alles kostenlos selbstverständlich.

Edwards Lifesciences ist weltweit Marktführer bei TAVI, einer künstlichen Herzklappe, die mit Hilfe eines dünnen Schlauchs durch die Adern bis ans Herz geschoben wird. Sie soll dafür sorgen, dass Patienten mit Aortenklappen-Verengung wieder munter durch die Welt gehen können.

Animation einer Herzoperation.

Herzklappe: Wie lange halten Implantate?

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Defekte Herzklappen können Ärzte seit 2009 im schonenden TAVI-Verfahren ersetzen. Doch wie lange die Implantate halten, ist noch nicht ausreichend erforscht.

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Auch jüngere Patienten sollen TAVI erhalten

TAVI-Klappen sind ein großartiges Geschäft für die Hersteller und gehören zu den teuersten Implantaten überhaupt. Jede einzelne Klappe, etwa drei Zentimeter groß, verkaufen die Hersteller für rund 12.000 Euro an Krankenhäuser. Im Jahr 2017 präsentierte Edwards-Vizepräsident Larry Wood gegenüber Investoren die Erwartungen: Bis ins Jahr 2021 sollen die TAVI-Umsätze aller Hersteller weltweit auf mehr als fünf Milliarden Dollar steigen. Bald schon sollen nicht nur alte und gebrechliche Menschen eine TAVI bekommen, sondern auch jüngere Patienten, die noch gar keine großen Beschwerden haben. Um das zu erreichen, müsse man die Aufmerksamkeit auf TAVI lenken, so der Hersteller, unter anderem mit Hilfe von Webseiten für Patienten.

The Implant Files

An dem Projekt unter dem Titel "The Implant Files" waren mehr als 250 Journalisten von knapp 60 verschiedenen Medien aus 36 Ländern beteiligt. Darunter sind die BBC, Le Monde, AP sowie unter anderem Medien aus Japan, Südkorea, Pakistan, Indien, Argentinien, Brasilien, Mexiko und vielen europäischen Ländern. Koordiniert wurde die Recherche vom Internationalen Konsortium Investigativer Journalisten (ICIJ).

Wird Klappe bei der OP beschädigt?

Doch wie gut sind die Klappen überhaupt? Bis zum Siegeszug von TAVI wurden Patienten mit derartigen Herzbeschwerden ausschließlich offen chirurgisch behandelt. In Vollnarkose wird dazu der Brustkorb geöffnet und eine künstliche Herzklappe eingesetzt. Das Verfahren ist bewährt - setzt aber voraus, dass die Patienten so fit sind, dass sie die Operation mit einiger Wahrscheinlichkeit überleben. Für viele ältere Patienten ist TAVI ein Segen, denn der Eingriff ist schonender. Allerdings muss die Klappe, bevor sie in den Katheter geschoben werden kann, gefaltet werden. Ob sie bei diesem "Crimping" beschädigt wird, ist die große Frage für viele Mediziner - und ob diese Beschädigung möglicherweise dazu führt, dass die Klappe weniger lang haltbar ist?

Hersteller Medtronic: "Klappen halten fünf Jahre"

Christian Hagl, Leiter der Herzchirurgischen Klinik am Klinikum der Universität München, sagt: "Das Crimping kann natürlich dazu führen, dass die Klappenoberfläche beschädigt wird und dass sich an dieser geschädigten Oberfläche gegebenenfalls Blutgerinnsel oder Bakterien festsetzen und zu einer frühen Klappendegeneration führen." Medtronic, der Konzern, der in Deutschland die meisten TAVIs verkauft, teilt auf Anfrage mit, die Sicherheit und Wirksamkeit seiner Klappen sei in Dutzenden von klinischen Studien getestet worden. Die Daten hätten bestätigt, dass die Medtronic-Klappe fünf Jahre halte.

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Anzahl von TAVIs steigt

2010 wurden in deutschen Krankenhäusern 10.000 chirurgische Aortenklappen eingesetzt und 5.000 TAVIs. Inzwischen hat sich das Verhältnis komplett gedreht. Laut dem neuesten Bericht des Instituts für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) gab es 2017 nur noch 8.600 chirurgische Klappen, aber 20.000 TAVIs.

Josef Hecken, Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), der in Deutschland darüber entscheidet, welche Therapien die Krankenkassen bezahlen, sieht den enormen Anstieg kritisch. "Wir haben eine angebotsgesteuerte Ausweitung von TAVI in Deutschland, die nicht nur medizinisch zu erklären ist, sondern auch zu einem nicht unerheblichen Teil monetäre Ursachen hat." Der Hersteller Edwards verweist derweil auf zahlreiche Studien und teilt auf Anfrage mit, die kontinuierliche und verantwortungsbewusste Ausweitung von TAVI sei durch Daten gestützt. Man lege dabei größten Wert auf qualitativ hochwertige Ergebnisse für die Patienten.

Sind TAVI wirklich überlegen?

Doch sind die teuren Klappen den chirurgischen auch auf Dauer überlegen? Weil am Anfang nur schwerstkranke Patienten TAVI bekamen, die nicht mehr lange lebten, weiß man wenig darüber, wie lange die Klappen bei jüngeren Patienten halten. Edwards hat in seiner "Partner Ia"-Studie Hochrisiko-Patienten verglichen, die eine künstliche Herzklappe bekamen. Demnach waren in der TAVI-Gruppe nach fünf Jahren 68 Prozent aller Patienten verstorben, in der Gruppe der chirurgischen Klappen nur 62 Prozent. Die Ergebnisse liegen so nahe beieinander, dass der Unterschied statistisch nicht signifikant ist.

UKE untersucht Haltbarkeit

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Am UKE untersuchen Mediziner die Herzklappen von frisch Verstorbenen.

Für die gesünderen Patienten ("low risk" und "medium risk") liegen noch immer keine guten Langzeit-Daten aus hochwertigen Vergleichsstudien vor. Um die Frage der Haltbarkeit unabhängig von den Konzernen zu klären, wird am Hamburger Universitätsklinikum Eppendorf (UKE) derzeit frisch Verstorbenen ihre künstliche Herzklappe wieder entnommen. Der Kardiologe Mahir Karakas leitet die Studie. Er sagt, dass sie damit "das ungelöste Rätsel" lösen wollen: "Ist die Klappe wirklich so lange haltbar, dass wir sie mit gutem Gewissen einem 75-Jährigen einsetzen können?" Noch könne man "überhaupt nicht sagen, ob die Klappe auch zehn Jahre hält", sagt Karakas.

Führender Kardiologe erhält Zahlungen von Herstellern

Manche Kardiologen sind da weitaus begeisterter: Professor Christian Hamm zum Beispiel, ehemaliger Präsident der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, behauptete vor wenigen Wochen in einer Pressemitteilung: "Für die langfristige Zukunft bin ich überzeugt, dass TAVI für alle Patienten mit Aortenstenose die Behandlungsmethode der ersten Wahl wird." Mitte Oktober hielt Hamm bei den "Berliner Herztagen" einen Vortrag über "TAVI bei Patienten mit niedrigem Risiko". Am Rande der Veranstaltung erklärte er, dass TAVI "in spätestens zehn Jahren, wenn nicht schon in fünf Jahren die Standardbehandlung sein wird." Es sei "unglaublich, wie überzeugend die Ergebnisse sind".

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Ob die TAVI-Klappe auch bei jüngeren Patienten eingesetzt werdern sollte, ist noch unklar.

In Hamms Pressemitteilung fehlt der Hinweis, dass er nicht nur von seiner Uniklinik, sondern auch von TAVI-Herstellern bezahlt wird. So räumt er auf Nachfrage ein, für seine Tätigkeit im "Advisory Board" von Medtronic Geld zu erhalten. Die Frage, ob es ähnliche Interessenkonflikte auch zur Firma Edwards gebe, beantwortet er mit nein. Tatsächlich findet sich auf den Seiten von Medizin-Zeitschriften der Hinweis, dass er auch Honorar von Edwards und TAVI-Hersteller Boston Scientific erhalten habe. Damit konfrontiert antwortet Hamm per Email nur noch knapp: "Meine Angaben beziehen sich nur auf TAVI und die letzten fünf Jahre."

US-Kardiologe mit Herstellern verbunden

Auch der US-Kardiologe Martin Leon, der die Klappe von Edwards mit einwickelt hat, reagiert schmallippig, wenn man ihn auf seine Interessenkonflikte anspricht. "Ich weiß nicht, wo Sie diese Informationen her haben", wehrt er Nachfragen von NDR, WDR und SZ nach seinen finanziellen Gewinnen durch TAVI ab. Leon hatte vor mehr als 15 Jahren mit dem französischen Wissenschaftler Alain Cribier und zwei anderen die Firma Percutaneous Valve Technologies (PVT) gegründet. Der Verkauf von PVT an Edwards soll allein Martin Leon damals laut Medienberichten mehr als sechs Millionen Dollar eingebracht haben. Dazu weitere Zahlungen, sollte die TAVI-Klappe die Zulassung in Europa bekommen. Auf Anfrage teilt die Columbia University, wo Leon arbeitet, mit: "Dr. Leon hat keine Zahlungen, die auf 'Milestones' bezogen waren, erhalten, als PVT verkauft wurde."

Was ist ein Medizinprodukt?

Medizinprodukte sind Gegenstände, Apparate, Stoffe oder Instrumente, die am oder im Körper wirken. Sie greifen allerdings nicht wie Medikamente in den Stoffwechsel ein, sondern wirken physisch. Zu Medizinprodukten gehören beispielsweise Pflaster, Blutdruckmessgeräte, Herzschrittmacher oder auch Kondome. Die Produkte werden in vier Risikoklassen unterteilt. Zur niedrigsten Klasse I gehören zum Beispiel Verbandmaterial und Rollstühle. Zur höchsten Herzschrittmacher und Herz-Lungen-Maschinen.

Interessenkonflikte auch bei Leitlinien-Autoren

Welche Patienten sollen nun TAVI bekommen? Die Leitlinie dazu hat die Europäische Kardiologengesellschaft ESC verfasst. Doch wie unabhängig sind deren Autoren, zu denen auch der TAVI-begeisterte Hamm zählt? Der kritische Mediziner und Berliner Chefarzt Thomas Lempert betreibt mit Kollegen die Internetseite leitlinienwatch.de. Lempert hat jetzt die TAVI-Leitlinie des ESC bewertet. Die mannigfaltigen, zum Teil massiven Interessenkonflikte fast aller Autoren zu Herstellern von Herzklappen würden zwar veröffentlicht, schreibt Lempert, "es wird aber zum Beispiel bei Abstimmungen keine Konsequenz gezogen". Lempert empfiehlt dem ESC deshalb, Kardiologen mit Beraterverträgen mit Herstellern als Autoren der Leitlinie auszuschließen.

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Visite | 27.11.2018 | 20:15 Uhr

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