Medizinprodukte - schärfere Kontrollen nötig

Vermutlich Hunderttausende von Frauen müssen sich im Zuge des Skandals um minderwertige Brust-Implantate aus Frankreich ihre gefährlichen Silikonimplantate wieder aus der Brust operieren lassen. Ein Horror für die Betroffenen. Aber auch eine Chance, dass sich bei der Zulassung von Medizinprodukten endlich etwas ändert. Denn, wenn Hightech-Hüften aus Titan plötzlich brechen, Brustimplantate auslaufen oder Herzschrittmacher versagen, sind nicht selten Konstruktionsfehler der Grund. Die Ärzte haben auf die Qualität einer Prothese meist keinen Einfluss, sie verlassen sich auf die Studien des Herstellers.

So musste Tausenden Patienten in Deutschland innerhalb weniger Jahre eine zweite künstliche Hüfte eingesetzt werden. Ihre Prothesen der Firma DePuy wurden als Innovation verkauft. Mit ihnen sollten gerade sportlich aktive Menschen optimal versorgt werden. Jetzt müssen Endochirurgen sie reihenweise ausbauen, weil bei der Prothese Abrieb von Metall-Ionen entsteht, der zu schwerwiegenden Komplikationen wie Schäden am Knochen führen kann. 

CE-Zertifizierung in Deutschland ausreichend

Das Problem: Den Herstellern von Medizinprodukten wird es in Deutschland sehr leicht gemacht. Um ein Produkt auf den Markt zu bringen, brauchen sie nur eine CE-Zertifizierung. Bei dieser Zertifizierung gibt es keinerlei Nutzenbewertung. Weil also vor der Markteinführung eines neuen Produktes nicht überprüft werden muss, ob es auch im Menschen funktioniert, haben die Patienten das Nachsehen.

Auch bei herzkranken Menschen werden Produkte eingesetzt, die vorher nicht klinisch geprüft wurden. Auch für Schrittmacher, Ballons und Stents reicht eine CE-Zertifizierung aus. Ein Stent ist ein kleines Metallröhrchen, das verengte Adern offen halten soll, damit das Blut ungehindert fließen kann. Der Stent wird mit Hilfe eines Ballonkatheters in die Ader gebracht und fest an die Wand gepresst. Dort verwächst er. Beim Stent gibt es sehr viele Produkte mit deutlichen Qualitätsunterschieden. Auch hier reicht in Europa nur ein CE Zeichen - erst danach wird im Patienten die Langzeitwirkung getestet.

Andere Regeln in den USA

In den USA gelten andere Regeln für die Zulassung von Medizinprodukten. Dort sind klinische Studien auch für Medizinprodukte vorgeschrieben. Die finden häufig in Deutschland statt. Freiwillig werden bei uns Produkte eingesetzt, die auf dem US-Markt erst in zehn Jahren zugelasen werden. Die Krankenkassen und manche Ärzte fordern deshalb auch in Deutschland klinische Studien vor der Marktzulassung von Medizinprodukten. Sie fordern, Implantate in Zukunft erst dann zuzulassen, wenn sie in sogenannten Innovationszentren im Langzeitverlauf auf ihre Wirksamkeit geprüft wurden.

Außerdem gibt es keine zentrale Stelle, die dokumentiert, bei welchem Patienten, welche Implantate eingesetzt werden. Für Hüftimplantate ist ein Register im Aufbau - allerdings ist die Dokumentation freiwillig.

Interviewpartner im Beitrag:

Dr. Steffen Oehme
Chefarzt Orthopädie I
Ostseeklinik Damp
Seute-Deern-Ring 20
24351 Damp
Tel. (04352) 80 61 49
Fax (04352) 80 88 97

Dr. Kersten Mückner
Leitender Arzt
MVZ Radiologie und Nuklearmedizin
Elbe Kliniken Stade
Bremervörder Straße 111
21682 Stade

PD Dr. Sebastian Philipp
Kardiologe
Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
Bremervörder Straße 111
21682 Stade

Prof. Dr. Thorsten Gehrke
Ärztlicher Direktor und Chefarzt
Endo-Klinik Hamburg GmbH
Orthopädisch-chirurgische Spezialklinik für Knochen-, Gelenk- und Wirbelsäulenchirurgie
Holstenstraße 2
22767 Hamburg
Tel. (040) 31 97 12 25

Autorin des Fernsehbeitrags:
Ulrike Heimes

Drucken

Seite empfehlen

Dieser Artikel wurde ausgedruckt unter der Adresse: http://www.ndr.de/ratgeber/gesundheit/gesundheitswesen/medizinprodukte103.html